Formula Suppo Opii Pulvis

I.       FORMULA ASLI                       : OPII PULVIS

II.      MASTER FORMULA  

Nama Produk                            : BESEPIUM  SUPPOSITORIA REKTAL

Jumlah Produk                          : 6 Suppositoria @ 1 Strip

No. Registrasi                            : DNL 1320100153 A1

No. Batch                                   : D 320111

Tiap 2 g Suppositoria Mengandung  :

Opii Pulvis ( Zat Aktif )             : 100 mg

α – Tocoferol ( Antioksidan )   : 0,05 %

Oleum Cacao                ad          2 gram

PABRIK PT. BELEVEN FARMA		NAMA PRODUK BESEPIUM SUPPOSITORIA REKTAL
Tanggal Produk	Master Formula Suppositoria	Dibuat Oleh Kelas B.11	Disetujui Oleh
Kode Bahan	Nama Bahan	Per Dosis (mg)	Per Batch (mg)
Opium – Z.A	Opium Pulvis	100 mg	600 mg
Alpa – Z.T	Alpa Tocoferol	1 mg	6 mg
Ol. C – Z.T	Oleum Cacao	1889 mg	1139 mg

III.    ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

a.    Opium ( Zat Aktif )

1.    Menurut  Obat-obat Penting, hal 350

Candu atau opium adalah getah yang dikeringkan dan diperoleh dari tumbuhan Papaver somniverum (Yang menyebabkan tidur )

2.    Menurut RPS, Hal 1098

Opium diperoleh dengan cara pengeringan dari tumbuhan Papaver somniverum yaitu dari jenis album de candoile yang mengandung tidak kurang dari 9,5% morfin.

Telah digunakan sebagai obat pada beberapa Negara, pada penelitian yang bernama Sertuner pada taun 1817 telah diketahui bahwa obat ini termasuk golonga alkaloid.

3.    Menurut Farmakologi dan Terapi Edisi V Hal 210

Analgesic opioid merupakan kelompok obat yang memiliki sifat seperti opium. Opium yang berasal dari getah Papaver somniverum mengandung sekitar 20 jenis alkaloid diantaranya morfin, kodein, tebain dan papaverin. Analgesik opioid terutama digunakan untuk meredakan atau menghilangkan rasa nyeri, meskipun juga memperlihatkan berbagai efek farmakodinamik yang lain.

4.    Menurut At a Glance Farmakologi Medis Edisi V hal 64

Analgesic opioid adalah obat yang menyerupai opioid endogen dan menyebabkan aktifitas reseptor opioid yang memanjang. Hal tersebut menyebabkan analgesia, depresi nafas, euphoria dan sedasi.

b.    Oleum Cacao ( Zat Tambahan )

1.    Menurut Lachman 3, hal 1168

Minyak coklat merupakan basis suppositoria yang paling banyak digunakan, minyak coklat seringkali digunakan dalam resep-resep pencampuran bahan-bahan obat bila basisnya tidak dinyatakan apa-apa. Sebagian besar minyak coklat memenuhi persyratan basis ideal, karena minyak ini tidak berbahaya , lunak, tidak reaktif, serta meleleh pada teperatur tubuh.

2.    Menurut C. Ansel Edisi IV Hal 582

Oleum Cacao, USP, Didefinisikan sebagai lemak yang diperoleh dari biji Theobroma cacao yang dipanggang. Karena oleum cacao meleleh antara 300C Sampai 360C. Merupaka basis suppositoria yang ideal, yang dapat melumer pada suhu tubuh tetapi tetap dapat bertahan sebagai bentuk padat  pada suhu kamar biasa.

3.    Menurut Goeswin Agoes, hal 338

Minyak coklat berupa padatan berwarna kuning putih berbau coklat, terdiri atas campuran ester gliseril stearat, palmitat, oleat dan asam lemak lainnya. Keuntungan basis oleum cacao :

a)  Rentang suhu lebur antara 300C – 360C (sehingga berbentuk padat pada temperature kamar dan melebur pada suhu tubuh)

b)  Segera melebur jika dihangatkan dan cepat kembali ke keadaan awal jika dibiarkan mendingin.

c)  Dapat tercampur dengan banyak kompenen.

d)  Cukup menyenangka dan tidak merangsang.

4.    Menurut Farmakope Belanda, hal 380

Minyak lemak yang diperoleh dengan pemerasan panas dari biji yang dipanggang dari Theobroma cacao, yang telah dihilangkan kulir bijinya. Benda putih kekuning-kuningan yang berbau coklat dan rasany halus, yang pada suhu dibawah 250C menjadi rapuh tetapi diatasnya menjadi lunak atau cair.

c. α – Tocoferol (Bahan Oksidan)

1.    Menurut Excipient Edisi VI, hal 31

Alpa tocoferol mempunyai nilai dalam lemak atau basis lemak produk farmaseutica dan normal digunakan dalam konsentrasi antara 0,001% - 0,05%.

2.    Menurut Lachman 3, hal 1191

Umumnya penelitian keliru tentang istilah keasaman lemak dan ketengikan. Adanya asam-asam lemah bebas dalam jumlah besar belum tentu menunjukan ketengikan atau produk seperti itu dapat menjadi tengik. Ketengikan disebabkan autoksidasi.

3.    Menurut Obat-obat penting, hal 233

Vitamin E dalam membrane sel memegang peranan khusus, yaitu pada perlindungan terhadap kerusakan otot selama gerakan tubuh dan olahraga. Pada semua proses metabolism tubuh terutama dengan reaksi oksigen membentuk molekul-molekul dengan electron dikulit luarnya zat –zat ini dinaakan radikal bebas.

4.    Menurut RPS ^18th, Hal 1008

Alpa tocoferol sebagai sutu oksidan yang mempunyai kekuatan oksidan yang besar. Oleu cacao adalah lemak tak jenuh yang pada penyimpanan dapat mejadi tengik, yang merupakan ketengikan oksidatif, sehinggga dengan adanya tocoferol dapat mecegah oleum cacao teroksidasi.

IV.        URAIAN  BAHAN

a.    Opium (Depkes RI edisi III hal 462)

Nama resmi                      : OPII PULVIS

Nama lain                         : Serbuk Opium

Pemerian                   :iserbuk coklat muda mengandung                                          zarah coklat kekuningan atau merah                                          kecoklatan bau khas, sangat pahit.

Penyimpanan                  :idalam wadah tertutup rapat, tidak                                          tembus cahaya.

Kegunaan                                    : Narkotikum

Dosis maksimum             : Sekali 200 mg, sehari 500 mg

b.    Oleum cacao (Depkes RI edisi III, hal 453)

Nama resmi                      : OLEUM CACAO

Nama lain                         : lemak coklat

Pemerian                         :ilemak padat, putih kekuningan, bau                                          khas aromatik, rasa khas lemak,                                          agak rapuh.

Kelarutan                          :iSukar larut dalam etanol (95%) P,                                         mudah larut dalam kloroform P,                                         dalam eter P, dan dalam eter minyak                                         tanah.

Suhu lebur                                   : 31⁰C – 34⁰C

Khasiat                              : zat tambahan

c.    α-Tokoferol ( Depkes RI edisi III, hal 606)

Nama resmi                      : TOCOPHEROLUM

Nama lain                         : Tokoferol, Vitamin E

Rumus molekul               : C₂₄H₅₀O₂

Berat molekul                   : 430,372

Pemerian                          : praktis tidak berbau an tidak berasa,                                          bentuk α-tokoferol dan α-toseovena,                                          asetat, berupa minyak kental jernih,                                          warna kuning kehijauan dan α-                                         tokoferol dapat terbentuk pada suhu                                          dingin.

Kelarutan                          : tidak larut dalam air, sukar larut dalam                                         Ilarutan alkali; larut dalam etanol                                           (95%) P, dalam eter P, dalam                                          aseton P, dan dalam minyak nabati;                                           sangat mudah larut dalam klorofotm P.

Inkampabilitas                  : Bahan pengoksida (Excipient edisi V,                                           hal 32)

Khasiat                              : Antioksidan dan vitamin E

Ranges                             : 0,001-0,05 % (Excipient Edisi V hal 31)

Stabilitas                           :ITokoferol teroksidasi lambat dalam                                          atmosfer, oksigen dan garam perak                                          trimers, tokoferol hasil oksidasi                                           tokoperoksida, tokoperoquinoni                                           danitocophyrandquinon,                                           dimasukkan dengan baik 2 atau 3                                           bulan, ester tokoferol digunakan                                          sebagai antioksidan.

V.        FARMAKOLOGI OPIUM PULVIS

1.    Farmakodinamika ( Farmakologi dan Terapi edisi V, hal 213)

Opioid menimbulkan analgesia dengan cara berikatan dengan reseptor opioid yang terutama didapatkan di SSP dan medulas pinalis yang berperan pada transmisi dan modulasi nyeri. Ketiga jenis reseptor utama yaitu Muh, Delta, dan Kappa banyak didapatkan pada kornudorsalis, medulaspinalis. Reseptor didapatkan baik pada saraf yang mentransmisi nyeri di medulaspinalis. Pemberian angonis opioid kemedulaspinalis akan menimbulkan analgesia setempat , sedangkan efek samping sistemik karena pengaruh supraspinal minimal. Opioid yang diberikan secara sistemik umumnya bekerja baik pada tingkat spinal maupun supraspinal sehingga meningkatkan khasiat analgesiknya.

2.    Farmakokinetika

Mula kerja semua alkaloid opioid setelah suntikan intravena sama cepat, sedangkan setelah suntikan subcutan, absorpsi berbagai alkaloid opioid berbeda-beda. Setelah pemberian dosis tunggal, sebagai morfin mengalami konyugasi dengan asam glukoronat dihepar , sebagian dikeluarkan dalam bentuk bebas dan 10% tidak diketahui nasibnya. Ekskresi morfin terutama melalui ginjal.

VI.     PERHITUNGAN BAHAN

a.    OPII PULVIS 100 mg

Per dosis       = 100 mg

Per batch       = 100 mg x 6

                        = 600 mg

b.    - tokoferol 0,05%

Per dosis       = 2 gram        = x 2.000 mg

                                                            = 1 mg

Per batch       = 1 mg x 6     

                        = 6 mg

c.    Oleum Cacao ad 2 gram = 2.000 mg

Per dosis       = 2.000 mg - (100 mg + 1 mg)

                        = 2.000 mg – (101 mg)

                        =1.899 mg

                        = 1, 899 gram

Per batch       = 2.000 mg – ( 600 mg + 6 mg )

                                    = 2.000 mg – 606 mg

                                    = 1.139 mg

                                    = 1,139 gram

Untuk - Tokoferol

            1 kapsul         = 100 UI

            1 mg               = 1,49

Ø  67,1 mg          = 100 UI

Untuk 6 gram= diperlukan basis

x 4 mg      = 50 mg

Ø  6 t                    = 3355 mg

       t                      = 559.7

Ø  1 kapsul dileburkan dalam 558,7 mg basis dari 559,7 memasang timbangan 50 mg.

VII.      CARA KERJA

Metode Peleburan

1.    Disiapkan alat dan bahan

2.    Dikalibrasi cetakan menggunakan basis oleum cacao

3.    Ditimbang basis,kemudian di buat pengenceran minyak coklat, dengan cara di lelehkan pada suhu 34⁰-35⁰ C

4.    Ditimbang Opii pulvis, kemudian digerus, Dimasukkan opii pulvis ke dalam basis yang mengandung alfatokoferol, dilebur di atas penangas air.

5.    Massa  dituang ke dalam cetakan hingga melebihi sedikit dari permulaan.

6.    Didiamkan sebentar pada suhu kamar (25⁰-30⁰ C).

7.    Kemudian dimasukkan dalam lemari pendingin

8.    Dikeluarkan dan di cetak

9.    Kemudian di kemas, dan di beri etiket dan brosur.

 

  

VIII.       ETIKET

Komposiosi : Tiap suppositoria mengandung Opii Pulvis              100 mg Zat Tambahan          Qs Indikasi :Untuk menurunkan atau menghilangkan nyeri hebat yang tidak dapat diobati dengan  analgesik monoploid, berguna untuk menghentikan diare berdasarkan efek langsung terhadap otot polos usus. No. Reg    : DNL 1320010I53A1 No. Batch : B 201011 Simpan pada suhu 250C-300C           PT.BELEVEN FARMA MAKASSAR-INDONESIA

BESEPIUM OPII PULVIS 100 mg ISI :1 STRIP @ 6 SUPPO

IX.       BROSUR

BESEPIUM Rektal Opii Pulvis 100 mg Suppositoria Rektal Komposisi :  Tiap Suppositoria mengandung Opii Pulvis                              100 mg Zat Tambahan                          Qs Indikasi : Untuk menurunkan atau menghilangkan nyeri hebat yang tidak dapat diobati dengan  analgesik monoploid,berguna untuk menghentikan diare berdasarkan efek langsung terhadap otot polos usus. Kontra indikasi : Depresi Pernafasan akut, alkoholisme akut, pening-pening dan tekanan otak atau depresi otak Efek Samping : Menyebabkan mual dan muntah terutama pada wanita. Reaksi alergi dapat timbul gejala seperti urtikorid eksantem, dermatitis kontak dan bersin Perhatian :  “ Basahi sebelum dipakai “                     Dosis :  dewasa : 1 suppositoria dalam sehari No. Reg.   :  DNL  1320100153A1 No. Bets   :    B  201011 Simpan pada suhu 250C-300C Jauhkan dari jangkauan anak-anak Diproduksi oleh: PT BELEVEN Farma Makassar-Indonesia

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

DAFTAR PUSTAKA

C, Ansel, Howard, 2008 “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “. UI-press                                 Jakarta

Dirjen Pom  1979  “ Farmakope Indonesia Edisi III “. Depkes RI : Jakarta

Dirjen Pom  1995 “ Farmakope Indonesia Edisi  IV “. Depkes RI : Jakarta

Ganiswarna, Sulistio 2008 “ Farmakologi dan Terapi Edisi IV “. FKUI :                                 Jakarta

Gennaro, alfonso 1990 “ Remington’s Pharmaceutical  Sciences 1 “ Maek                                 Publishing Company : Gasion

Hoanijay, tan 2006 “ Obat-obat Penting “. Clex Media Compotindo :                                 Jakarta

Hardjasaputra, purwanto 2008 “ Daftar Obat Indonesia “. Pt. Mulia Purna                                 Jaya Terbit : Jakarta

Jenking, glenn 1957 “ Scoville’s The Art o Of Compounding “.Me Graw.Will                                 Book Company : London

Kasim, fauzi 2010 “ Informasi Spesitive Obat “ PT. isfi : Jakarta

Lachman, leon 1994 “ Teori dan Praktek Farmasi Industri III “ Universitas                                Indonesia Jakarta

Lieberman, Herbert 1989 “ Pharmaceutical Dosege Farmasi Tablet                                Vitamin 1 “ Marcell Dokter,inc : New York

Parrot, Eugene 1989 “ Pharmaceutical Tehnologi Farmasi “ Burgess                                Publishing Company : Low city

Voigh, Rudolf 1995 “ Buku Pelajaran Tehnologi Farmasi “ Gadja Madah                                 University Press Yogyakarta