I.
FORMULA
ASLI :
OPII PULVIS
II.
MASTER
FORMULA
Nama Produk :
BESEPIUM SUPPOSITORIA REKTAL
Jumlah Produk : 6
Suppositoria @ 1 Strip
No. Registrasi : DNL 1320100153 A1
No. Batch : D
320111
Tiap 2 g Suppositoria Mengandung :
Opii Pulvis ( Zat Aktif ) : 100 mg
α – Tocoferol ( Antioksidan ) : 0,05 %
Oleum Cacao ad
2 gram
PABRIK
PT. BELEVEN FARMA
|
NAMA PRODUK
BESEPIUM SUPPOSITORIA REKTAL
|
||
Tanggal Produk
|
Master Formula Suppositoria
|
Dibuat Oleh Kelas B.11
|
Disetujui Oleh
|
Kode
Bahan
|
Nama
Bahan
|
Per
Dosis (mg)
|
Per
Batch (mg)
|
Opium
– Z.A
|
Opium
Pulvis
|
100
mg
|
600
mg
|
Alpa
– Z.T
|
Alpa
Tocoferol
|
1
mg
|
6
mg
|
Ol.
C – Z.T
|
Oleum
Cacao
|
1889
mg
|
1139
mg
|
III.
ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
a.
Opium
( Zat Aktif )
1.
Menurut Obat-obat Penting, hal 350
Candu atau opium
adalah getah yang dikeringkan dan diperoleh dari tumbuhan Papaver somniverum (Yang menyebabkan tidur )
2.
Menurut
RPS, Hal 1098
Opium
diperoleh dengan cara pengeringan dari tumbuhan Papaver somniverum yaitu dari
jenis album de candoile yang mengandung tidak kurang dari 9,5% morfin.
Telah
digunakan sebagai obat pada beberapa Negara, pada penelitian yang bernama
Sertuner pada taun 1817 telah diketahui bahwa obat ini termasuk golonga
alkaloid.
3.
Menurut
Farmakologi dan Terapi
Edisi V Hal 210
Analgesic
opioid merupakan kelompok obat yang memiliki sifat seperti opium. Opium yang
berasal dari getah Papaver somniverum mengandung sekitar 20 jenis alkaloid
diantaranya morfin, kodein, tebain dan papaverin. Analgesik opioid terutama
digunakan untuk meredakan atau menghilangkan rasa nyeri, meskipun juga
memperlihatkan berbagai efek farmakodinamik yang lain.
4.
Menurut
At a Glance Farmakologi Medis Edisi V hal 64
Analgesic
opioid adalah obat yang menyerupai opioid endogen dan menyebabkan aktifitas
reseptor opioid yang memanjang. Hal tersebut menyebabkan analgesia, depresi
nafas, euphoria dan sedasi.
b.
Oleum
Cacao ( Zat Tambahan )
1.
Menurut
Lachman 3, hal 1168
Minyak
coklat merupakan basis suppositoria yang paling banyak digunakan, minyak coklat
seringkali digunakan dalam resep-resep pencampuran bahan-bahan obat bila
basisnya tidak dinyatakan apa-apa. Sebagian besar minyak coklat memenuhi
persyratan basis ideal, karena minyak ini tidak berbahaya , lunak, tidak
reaktif, serta meleleh pada teperatur tubuh.
2.
Menurut
C. Ansel
Edisi IV Hal 582
Oleum
Cacao, USP, Didefinisikan sebagai lemak yang diperoleh dari biji Theobroma
cacao yang dipanggang. Karena oleum cacao meleleh antara 300C Sampai 360C.
Merupaka basis suppositoria yang ideal, yang dapat melumer pada suhu tubuh
tetapi tetap dapat bertahan sebagai bentuk padat pada suhu kamar biasa.
3.
Menurut
Goeswin Agoes, hal 338
Minyak
coklat berupa padatan berwarna kuning putih berbau coklat, terdiri atas
campuran ester gliseril stearat, palmitat, oleat dan asam lemak lainnya.
Keuntungan basis oleum cacao :
a) Rentang
suhu lebur antara 300C – 360C (sehingga berbentuk padat pada temperature kamar
dan melebur pada suhu tubuh)
b) Segera
melebur jika dihangatkan dan cepat kembali ke keadaan awal jika dibiarkan
mendingin.
c) Dapat
tercampur dengan banyak kompenen.
d) Cukup
menyenangka dan tidak merangsang.
4.
Menurut
Farmakope Belanda, hal
380
Minyak lemak yang
diperoleh dengan pemerasan panas dari biji yang dipanggang dari Theobroma
cacao, yang telah dihilangkan kulir bijinya. Benda putih kekuning-kuningan yang
berbau coklat dan rasany halus, yang pada suhu dibawah 250C menjadi rapuh
tetapi diatasnya menjadi lunak atau cair.
c. α –
Tocoferol (Bahan Oksidan)
1.
Menurut
Excipient Edisi VI, hal 31
Alpa tocoferol
mempunyai nilai dalam lemak atau basis lemak produk farmaseutica dan normal
digunakan dalam konsentrasi antara 0,001% - 0,05%.
2.
Menurut
Lachman 3, hal 1191
Umumnya
penelitian keliru tentang istilah keasaman lemak dan ketengikan. Adanya
asam-asam lemah bebas dalam jumlah besar belum tentu menunjukan ketengikan atau
produk seperti itu dapat menjadi tengik. Ketengikan disebabkan autoksidasi.
3.
Menurut
Obat-obat penting, hal 233
Vitamin
E dalam membrane sel memegang peranan khusus, yaitu pada perlindungan terhadap
kerusakan otot selama gerakan tubuh dan olahraga. Pada semua proses metabolism
tubuh terutama dengan reaksi oksigen membentuk molekul-molekul dengan electron
dikulit luarnya zat –zat ini dinaakan radikal bebas.
4.
Menurut
RPS 18th, Hal 1008
Alpa tocoferol
sebagai sutu oksidan yang mempunyai kekuatan oksidan yang besar. Oleu cacao
adalah lemak tak jenuh yang pada penyimpanan dapat mejadi tengik, yang
merupakan ketengikan oksidatif, sehinggga dengan adanya tocoferol dapat mecegah
oleum cacao teroksidasi.
IV.
URAIAN
BAHAN
a. Opium
(Depkes RI edisi III hal 462)
Nama resmi : OPII
PULVIS
Nama lain : Serbuk Opium
Pemerian :iserbuk
coklat muda mengandung zarah
coklat kekuningan atau merah kecoklatan
bau khas, sangat pahit.
Penyimpanan :idalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus
cahaya.
Kegunaan : Narkotikum
Dosis maksimum : Sekali 200 mg, sehari 500 mg
b. Oleum
cacao (Depkes RI edisi III, hal
453)
Nama resmi : OLEUM CACAO
Nama lain :
lemak coklat
Pemerian :ilemak
padat, putih kekuningan, bau khas
aromatik, rasa khas lemak, agak
rapuh.
Kelarutan :iSukar
larut dalam etanol (95%) P, mudah
larut dalam kloroform P, dalam
eter P, dan dalam eter minyak tanah.
Suhu lebur : 310C
– 340C
Khasiat :
zat tambahan
c. α-Tokoferol
( Depkes RI edisi III,
hal
606)
Nama resmi : TOCOPHEROLUM
Nama lain :
Tokoferol, Vitamin E
Rumus molekul : C24H50O2
Berat molekul :
430,372
Pemerian :
praktis tidak berbau an tidak berasa, bentuk
α-tokoferol dan α-toseovena, asetat,
berupa minyak kental jernih, warna
kuning kehijauan dan α- tokoferol
dapat terbentuk pada suhu dingin.
Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut
dalam Ilarutan
alkali; larut dalam etanol (95%)
P, dalam eter P, dalam aseton
P, dan dalam minyak nabati; sangat
mudah larut dalam klorofotm P.
Inkampabilitas : Bahan pengoksida (Excipient
edisi V, hal
32)
Khasiat : Antioksidan dan vitamin E
Ranges :
0,001-0,05 % (Excipient Edisi V hal 31)
Stabilitas :ITokoferol
teroksidasi lambat dalam atmosfer,
oksigen dan garam perak trimers,
tokoferol hasil oksidasi tokoperoksida,
tokoperoquinoni danitocophyrandquinon,
dimasukkan
dengan baik 2 atau 3 bulan,
ester tokoferol digunakan sebagai antioksidan.
V.
FARMAKOLOGI
OPIUM PULVIS
1. Farmakodinamika
( Farmakologi dan Terapi edisi V, hal 213)
Opioid menimbulkan analgesia dengan cara berikatan dengan
reseptor opioid yang terutama didapatkan di SSP dan medulas pinalis yang
berperan pada transmisi dan modulasi nyeri. Ketiga jenis reseptor utama yaitu
Muh, Delta, dan Kappa banyak didapatkan pada kornudorsalis, medulaspinalis.
Reseptor didapatkan baik pada saraf yang mentransmisi nyeri di medulaspinalis.
Pemberian angonis opioid kemedulaspinalis akan menimbulkan analgesia setempat ,
sedangkan efek samping sistemik karena pengaruh supraspinal minimal. Opioid
yang diberikan secara sistemik umumnya bekerja baik pada tingkat spinal maupun
supraspinal sehingga meningkatkan khasiat analgesiknya.
2.
Farmakokinetika
Mula kerja semua alkaloid opioid setelah suntikan
intravena sama cepat, sedangkan setelah suntikan subcutan, absorpsi berbagai
alkaloid opioid berbeda-beda. Setelah pemberian dosis tunggal, sebagai morfin
mengalami konyugasi dengan asam glukoronat dihepar , sebagian dikeluarkan dalam
bentuk bebas dan 10% tidak diketahui nasibnya. Ekskresi morfin terutama melalui
ginjal.
VI.
PERHITUNGAN BAHAN
a. OPII PULVIS 100 mg
Per dosis =
100 mg
Per batch =
100 mg x 6
=
600 mg
b.
- tokoferol 0,05%
Per dosis =
2 gram =
x 2.000 mg
=
1 mg
Per batch = 1
mg x 6
=
6 mg
c. Oleum Cacao ad 2 gram = 2.000 mg
Per dosis =
2.000 mg - (100 mg + 1 mg)
=
2.000 mg – (101 mg)
=1.899
mg
=
1, 899 gram
Per batch =
2.000 mg – ( 600 mg + 6 mg )
= 2.000 mg – 606 mg
= 1.139 mg
= 1,139 gram
Untuk
- Tokoferol
1 kapsul =
100 UI
1 mg =
1,49
Ø 67,1 mg =
100 UI
Untuk 6 gram= diperlukan
basis
x 4 mg = 50 mg
Ø 6 t = 3355 mg
t = 559.7
Ø 1 kapsul dileburkan dalam 558,7 mg basis
dari 559,7 memasang timbangan 50 mg.
VII.
CARA KERJA
Metode
Peleburan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Dikalibrasi cetakan menggunakan basis oleum cacao
3. Ditimbang basis,kemudian di buat pengenceran minyak
coklat, dengan cara di lelehkan pada suhu 340-350 C
4. Ditimbang Opii pulvis, kemudian digerus,
Dimasukkan opii pulvis ke dalam basis yang
mengandung alfatokoferol, dilebur di atas penangas air.
5. Massa dituang ke
dalam cetakan hingga melebihi sedikit dari permulaan.
6. Didiamkan sebentar pada suhu kamar (250-300
C).
7. Kemudian dimasukkan dalam lemari pendingin
8. Dikeluarkan dan di cetak
9. Kemudian di kemas, dan di beri etiket dan brosur.
VIII. ETIKET
Komposiosi :
Tiap suppositoria mengandung
Opii
Pulvis 100 mg
Zat Tambahan Qs
Indikasi :Untuk
menurunkan atau menghilangkan nyeri hebat yang tidak dapat diobati
dengan analgesik monoploid, berguna
untuk menghentikan diare berdasarkan efek langsung terhadap otot polos
usus.
No. Reg : DNL 1320010I53A1
No. Batch : B 201011
Simpan pada suhu
250C-300C
PT.BELEVEN FARMA
MAKASSAR-INDONESIA
|
BESEPIUM
OPII
PULVIS 100 mg
ISI :1 STRIP @ 6 SUPPO
|
IX.
BROSUR
BESEPIUM Rektal
Opii Pulvis 100 mg
Suppositoria Rektal
Komposisi
:
Tiap Suppositoria mengandung
Opii Pulvis 100 mg
Zat Tambahan Qs
Indikasi
:
Untuk
menurunkan atau menghilangkan nyeri hebat yang tidak dapat diobati
dengan analgesik monoploid,berguna
untuk menghentikan diare berdasarkan efek langsung terhadap otot polos
usus.
Kontra
indikasi :
Depresi Pernafasan akut,
alkoholisme akut, pening-pening dan tekanan otak atau depresi otak
Efek
Samping :
Menyebabkan mual dan muntah terutama
pada wanita. Reaksi alergi dapat timbul gejala seperti urtikorid eksantem,
dermatitis kontak dan bersin
Perhatian
:
“ Basahi sebelum dipakai “
Dosis
:
dewasa : 1 suppositoria dalam sehari
No.
Reg. : DNL 1320100153A1
No. Bets :
B 201011
Simpan pada suhu 250C-300C
Jauhkan dari jangkauan anak-anak
Diproduksi
oleh:
PT
BELEVEN Farma
Makassar-Indonesia
|
HARUS DENGAN
RESEP DOKTER
|
DAFTAR PUSTAKA
C, Ansel, Howard,
2008 “ Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi “. UI-press Jakarta
Dirjen
Pom 1979
“ Farmakope Indonesia Edisi III
“. Depkes RI : Jakarta
Dirjen
Pom 1995 “ Farmakope Indonesia Edisi IV
“. Depkes RI : Jakarta
Ganiswarna, Sulistio
2008 “ Farmakologi dan Terapi Edisi IV
“. FKUI : Jakarta
Gennaro, alfonso 1990
“ Remington’s Pharmaceutical Sciences 1 “ Maek Publishing Company :
Gasion
Hoanijay, tan 2006 “ Obat-obat Penting “. Clex Media
Compotindo : Jakarta
Hardjasaputra,
purwanto 2008 “ Daftar Obat Indonesia
“. Pt. Mulia Purna Jaya Terbit : Jakarta
Jenking, glenn 1957 “
Scoville’s The Art o Of Compounding “.Me Graw.Will Book Company
: London
Kasim,
fauzi 2010 “ Informasi Spesitive Obat
“ PT. isfi : Jakarta
Lachman,
leon 1994 “ Teori dan Praktek Farmasi Industri III “
Universitas Indonesia
Jakarta
Lieberman,
Herbert 1989 “ Pharmaceutical Dosege
Farmasi Tablet Vitamin 1 “ Marcell Dokter,inc : New York
Parrot,
Eugene 1989 “ Pharmaceutical Tehnologi
Farmasi “ Burgess Publishing Company : Low city
Voigh,
Rudolf 1995 “ Buku Pelajaran Tehnologi
Farmasi “ Gadja Madah
University
Press Yogyakarta