TUGAS
PENDAHULUAN
1.
Praformulasi
(menurut Lachman 1, hal 371)
Praformulasi
mulai bila suatu obat yang baru disintesis menunjukkan jaminan farmakologi yang
cukup dalam model-model hewan untuk menjamin penilaian pada manusia. Pengkajian
ini harus berpusat pada sifat-sifat fisika-kimia dari senyawa baru yang dapat
mempengaruhi penampilan obat dan perkembagna sutau bentuk sediaan yang
menunjukkan efikasi. Pengertian sesame dari sifat-sifat ini akhirnya bias
menyediakan suatu pemikiran untuk desain formulasi, atau menujang kebutuhan
modifikasi molekuler. Dalam hal penting sederhana, penelitian-penelitian
praformulasi ini mungkin semata-mata menegaskan bahwa tidak ada batas berarti
untuk perkembagan senyawa tersebut.
Sebelum
mulai pengkajian praformulasi, ahli farmasi fisika harus bertemu dengan ketua
peneliti yang terlibat dalam pengembagan
produk tersebut untuk mendapatkan informasi tentang sifat-sifat senyawa yang
dikenal. Serupa pula, ahli kimia medicinal mungkin telah mendalami kelemahan
molekul tersebut sebagai hasil usaha mereka untuk mensintesi senyawa itu.
Informasi ini bias menyarankan suatu cara stabilitas, kunci uj stabilitas, atau
senyawa acuan stabilitas. Informasi tentang mode yang diusulkan dari pemberian
obat, seperti juga melihat kembali literature tentang formulasi,
bioavailabilitas, dan farmakokinetika dari obat-obat ang serupa seringkali
terbukti berguna bila menentukan bagaimana mengoptimumkan bioavailabilitas
suatu kandidat obat baru.
a. Penilaian
Awal dan Optimasi Molekuler
Jika
suatu senyawa aktif telah dibuktikan secara farmakologis, suatu tim proyek yang
terdiri dari wakil-wakil dari disiplin. Tiap disiplin mungkin mempunyai
criteria sendiri-sendiri untuk sutau molekul yang dioptimumkan. Kurangnya
stabilitas dan/ atau kelarutan biasanya dapat sangat mempengaruhi aspek-aspek
penampilan obat ini.
Walaupun
tipe modifikasi yang dibicarakan mungkin memberika kenaikan dalam
bioavailabilitas, ketidakstabilan kimia atau tidak adanya feasibilitas sintesis
mungkin menyebabkan perkembagan dalam perdagan suatu molekul obat dimodifikasi.
Dalam hal bagaimanapun, bentuk molekul dari obat yang berkembang dari evaluasi
awal ini harus mempunyai perubahan mendasar agar berhasil melalui proses
perkembangan obat tersebut.
b. Karakterisasi
Bulk
Dalam
banyak hal, proses sintetis dikembangkan sejalan dengan penelitian-penelitian
praformulasi. Suatu kandidat obat pada tahap ini seringkali belum semua bentuk
padatnya teridentifikasi, dan ada suatu potensi besar bagi polimorf untuk
bersatu. Sifat-sifat bulk untuk bentuk padat tersebut, seperti ukuran partikel,
kerapatan bulk dan morfologi permukaan juga tampak berubah selama proses
pengembangan. Oleh karena itu karakterisasi dari semua lot bulk praformulasi
perlu untuk mencegah ramalam stabilitas atau kelarutan yang salah, yang
tergantung pada suatu bentuk Kristal tertentu.
c. Kristalinitas
dan Polimorfisme
Kebiasaan
Kristal dan struktur dalam suatu obat dapat mempengaruhi sifat-sifat
fisika-kimia, yang mempunyai kisaran
dari kemampuan mengalir sampai ke stabilitas kimia. Kebiasaan adalah uraian
penampilan luar dari suatu Kristal, sedangkan struktur dalam adalah susunan
molekul dalam zat padat tersebut. Suatu
struktur dalam tunggal untuk suatu senyawa dapat mempunyai kebiasan – kebiasaan
yang berbeda tergantung pada lingkungan tempet tumbuhnya Kristal.
Struktur
dari suatu senyawa dapat digolongan berbagai cara. Perbedaab utama adalah
apakah zat padat tersebut berupa Kristal atau amorf. Kristal dikarakterisasi
oleh pemberian ruang yang berulang adari atom-atom atau molekul-molekul zat
dalam suatu bidang tiga dimensi.
Suatu
senyawa kristal boleh mengandung pelarut kristalisasi baik dalam jumlah
stoikiometris maupun nonstoikiometris.
d. Polimorfismae
Selama
praformulasi, penting untuk mengidentifikasi
polimorf yang stabil pada temperature ruang, dan menentukan apakah
transisi polomorfis memingkinkan dalam rentang temperature yang digunakan untuk
pengkajianstabilitas dan selama pemprosesan.
Pengkerjaan
yang lebih sulit dalam pengkajian polimorf adalah penentuan stabilitas relative
dari polimorf metastabil dan perkiraan laju konversinya dalam suatu bentuk
sediaan.
e. Higroskopisitas
Banyak
bahan-bahan obat, terutama bentuk-bentuk garam yang larut dalam mempunyai
kecenderungan untuk mengabsorbsi kelembaban atmosfer. Bahan yang mudah mencair
mengadsorbsi air dalam jumlah cukup
untuk melarut dengan sempurna, sebagaiman pengamatan dengan natrium klorida
pada suatu hari yang lembab.
f. Karakterisasi
partikel halus
Aliran
bulk, homogenitas formulasi dan proses-proses yang mengawasi luas permukaan
seperti disolusi dan reaktifitas kimia secara lagsung dipengaruhi oleh ukuran,
bentuk, dan morfologi permukaan dari partikel-partikel obat.
g. Solubilisasi
(penglarutan )
Untuk
kandidat obat, baik dengan kelarutan dalam air yang buruk atau kelarutan yang
tidak cukup untuk bentu-betuk sediaan larutan yang diproyeksikan,
penelitian-penelitian praformulasi harus meliputi ekperimen yang terbatas untuk
mengidentifikasi mekanimse solubilisasi yang memungkinkan.
Cara-cara
umum untuk meningkatkan kelarutan adalah dengan penambahan suatu kosolven
kesistem air. Kelarutan non elektrolit yag kecil seringkali dapat diperbaiki
ole horde besaran dengan kosolven yang sesuai seperti etanol, propilen glikol,
dan gliserin.
h. Disolusi
Disolusi
dari suatu partikel obat dikontrol oleh bebrapa sifat fisika kimia, termasuk
bentuk kimia, kebiasaan Kristal, ukuran partikel, kelarutan, luas permukaan,
dan sifat-sifat pembasahan. Bila data kelarutan kesetimbagan dirangkaikan, maka
ekperimen disolusi dapat membantu mengidentifikasi daerah masalah
bioavailabilitas potensial.
i. Stabilitas
kelarutan
Tujuan
utama fase penelitian praformulasi ini adlah identfikasi dari kondisi-kondisi
yag diperlukan untuk membentuk suatu larutan stabil. Pengkajian ini harus
meliputi efek Ph, kekuatan ion, pelarut tambahan, cahaya, tempertur, dan
oksigen.
j. Rekomendasi
Formulasi
Pada
penyempurnaan penilaian, praformulasi dari suatu kandidat obat baru, dianjurkan
untuk menyiapkan laporan komprehensif mengenai pokok-pokok masalah farmasi yang
berhubungan dengan molekul ini. Laporan ini harus menyimpulkan rekomendasi
untuk mengembagkan fomulasi fase I. laporan ini sangat penting dalam menyiapkan
dokumen-dokumen tindakan pengaturan dan menbantu pengembagan kandidat obat
berikutnya.
2. Pengertian Tablet
·
Menurut FI Edisi III hal 6
Tablet
adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempah cetak dalam tabung pipih
atau sirkutar, kedua permukaanya rata atau cembung mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
·
Menurut FI Edisi IV Hal 4
Tablet
adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat atau dengan tanpa zat pengisi.
·
Menurut scoville’s hal 82
Tablet
adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat biasanya dibuatr lebih dengan atau
tanpa bahan pengisi, tablet dibuat dengan pengempaan dalam suatu mesin tablet
atau dengan percetakan tablet memiliki bentuk dan ukuran serta bobot dan tergantung maksud dan penggunaan
yang diharapkan.
·
Menurut RPS Hal 1633
Tablet
adalah sediaan obat padat yang berisi substansi (bahan) obat dengan atau tanpa
zat tambahan yang cocok dibuat dengan atau melalui pengempaan atau percetakan.
·
Menurut Lachman Hal 131
Tablet
adalah suatu sediaan padat yang dibuat dengan pengempaan dibawah tekanan
beberapa kg tiap cm bujur sangkar granul bahan obat menjadi bentuk cakram.
·
Menurut Parrot Hal 73
Tablet
adalah bentuk sediaan yang dibahan buat dengan pengempaan zat granul , bahan
obat dibawah tekanan 1000 kg, berat ¼ cm
dimana bentuk susunan dan ukurannya sesuai dengan pays dan die.
·
Menurut Prescription Hal 125
Tablet kempa adalah suatu
unit sediaan padat yang disiapkan dengan pengempaan dibawah tekanan beberapa kg
tiap cm bujur sangkar granul bahan obat menjadi bentuk cakram.
·
Menurut R’voight
Tablet adalah suatu sediaan
obat pada takaran tunggal.
·
Menurut Howard C. Ansel Hal 244
Tablet adalah bahan obat
dalam bentuk sediaan padat yang biasa dibuat dengan penambahan zat tambahan
farmaseutika yang sesuai.
3. Jenis- jenis tablet dan
pembagiannya :
·
Menurut FI Edisi IV, hal. 4
a) Tablet
kempa dibuat dengan tekana tinggi, pada
serbuk atau granul dalam cetakan basa.
b) Tablet
cetak, dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab. Dengan tekanan rendah
kedalam lubang cetakan kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang
terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada
kekuatan yang diberikan.
c) Tablet
bukal adalah tablet yang digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi
dan gusi.
d) Tablet
sublingual adalah tablet yang digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah
lidah sehingga zat aktifnya diserap langsung melalui mukosa mulut.
e) Tablet
evervesent yang larut dibuat dengan cara dikempa, selai zat aktif yang
mengandung zat campuran asam (asam sitrat) dan Na.bikarbonat yang jika
dilarutkan dalam air akan menghasilkan CO2.
f) Tablet
kunyah dimaksudkan untuk dikunyah memberikan residu dengan rasa enak dalam
rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meningggalkan rasa pahit atau tidak enak.
g) Tablet
salut biasa, tablet disalut dengan gula dan dari suspensi dalam air yang
mengandung serbuk yang tidak larut
seperti pati, kalsium, karbonat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin
untuk tujuan identifikasi dan nilai estetika.
h) Tablet
salut enterik, jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung ini
dapat menginfasi mukosa lambung maka diperlukan bahan penyalut enterik yang
bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet telah melewati lambung
i) Tablet
lepas lambat dibuat sedemikian sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka
waktu tertentu setelah obat diberikan istilah efek diperpanjang efek
pengulangan dan lepas lambat telah digunakan untuk menyatakan sediaan tersebut
dan persyaratan pelepasan obat oleh masing-masing monografi.
·
Menurut Howard C. Ansel,
hal.246-250
a) Tablet
kompresi, adalah tablet compresi yang dibuat dengan sekali tekanan menjadi
berbagai bentuk tablet dan ukuran biasanya kedalam bahan obatnya diberi
tambahan sejumlah zat pembantu.
b) Tablet
kompresi ganda, adalah kompresi berlapis dalam pembuatannya memerlukan lebih
dari satu kali tekanan. Contoh : tablet decolgen
c) Tablet
bersalut gula
Tablet kompresi ini mungkin
diberi lapisan gula berwarna dan mungkin juga lapisan ini tidak larut juga
dalam air dan cepat terurai begitu tertelan. Tujuan penyalutan ini adalah untuk
melindungi obat dari udara dan kelembaban serta memberi rasa lalu bau bahan
obat. Selain itu agar zat aktif tidak bereaksi di lambung.
d) Tablet
salut selaput,
Tablet kompresi ini dibuat
dengan selaput tipis dan volume yang larut atau tidak larut dalam air maupn
membentuk lapisan yang meliputi tablet. Contoh : tablet kinagenerasi.
e) Tablet
salut enterik, adalah di lambung yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut
atau hancur di lambung tetapi di usus. Contoh : tablet protanidoe
f) Tablet
sublingual atau bukal, adalah tablet yang disisipkan dipipih atau dibawah lidah
biasanya berbentuk datar. Tablet oral direncanakan larut dalam kantung pipi
atau dibawah lidah untuk diabsorbsi dengan cepat. Contoh : obat jantung
g) Tablet
kunyah, tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau biarkan melarut
dalam mulut, menghasilkan dasar seperti krim dari mentol yang berasa dan
berwarna khusus.
h) Tablet
evervesent, adalah tablet berbuih yang dibuat dengan cara konversi granul yang
mengandung garam evervesent atau bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas
ketika bercampur dengan air.
i) Tablet
triturate, tablet ini biasanya bentuknya kecil
dan biasanya silinder dibuat dengan cetakan ( MTT) atau dibuat dengan
kompresi (CTI) dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat keras.
j) Tablet
hipodermik adalah tablet untuk dimasukkan dibawh kulit merupakan tablet
triturat asalnya dimasukkan untuk digunakan oleh dokter dalam membuat larutan
parental secara mendadak.
k) Tablet
pembagi adalah suatu tablet untuk membuat resep lebih cepat disebut campuran
dan tidak pernah diberikan kepada pasien sebagai tablet itu sendiri.
·
Menurut Lachman, hal. 707
a) Tablet
kempa ganda
Adalah dua kelompok tablet
yang di kempa beberapa kali yaitu tablet berlapis dari tablet yang disalut
dengan pegempaan, kedua jenis tablet ini merupakan sistem dua komponen atau ketiga komponen tablet
dengan dua atau tiga lapisn adalah salah satu tablet dalam tubuh
b) Tablet
dengan kerja berulang
Cara kerja dari tablet
dengan kerja berulang dan batasan – batasan yangh berdasarkan pada pengosongan
tabung yang tidak dapat di control dan tidk dapat diramalkan
c) Tablet
salut gula dan tablet salut enteric
Tablet yang disebut dengan
coklat sebetulnya sudah kuno , anak – anak mudah salah sangka dikiranya permen,
tablet yang disalut dengan gula yang menyebabkan kerugian serupa
d) Tablet
bersalut lapis Tablet yang disalut dengan lapisan atau tablet salut film sudah
dikemnbangkan sebagai suatu alternative prosedur untuk pembuatan tablet salut
yang obatnya tidaka diperlukan dalam
penyalutan.
e) Tablet
kunyah
Tablet kunyah dimasukan
untuk di kunyah dimulut sebelum ditelan dan bukan untuk ditelan utuh , tujuan
dari tablet kunyah adalah untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang dapat
diberikan dengan mudah kepada anak –
anak atau orang tua yang mungkin sulit untuk menelan obat utuh.
f) Tablet
untuk sublingual
Kedua jenis tablet dimasukan
untuk diletakan didalam mulut agar dapat
melepaskan obatnya sehingga diserap langsung oleh selaput lender .
·
Menurut FI Edisi III, hal.6
a) Tablet
bersalut , tablet yang disalut dengan zat penyalut yang cocok untuk maksud dan
tujuan tertentu
b) Tablet
Salut gula , Tablet yang disalut dengan larutan gula dengan atau zat lain yang
cocok dengan atau tanpa penambahan zat warna.
c) Tablet
bersalut kempa , tablet yanmg disalut secara kempa cetak , dengan massa granulat yang terdiru dari laktosa , kalsium
fosfat atau zat lain yang cocok .
d) Tablet
bersalut selaput, tablet yang disalut dengan lapisan yang dimuat dengan cara
pengendapan zat penyakit dari pelarut yang cocok.
e) Tablet
bersalut enteric , tablet yang disalut dengan relative zat yang tidak larut
dalanm cairan lambung , tapi larut dan hancur pada lingkungan basah pada usus
halus.
4. Komposisi tablet
·
Menurut Ansel, hal 148
a. Zat aktif
b.
Zat tambahan
1) Zat
pengencer atau pengisi, yaitu ditambahkan jika perlu kedalam formulasi supaya
membentuk ukuran tablet yang diinginkan .
2) Pengikat
Atau Perekat, yang membantu pencetakan partikel dalam formulasi memungkinkan
granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil olahan tabletnya.
3) Penghancur
atau bahan yang dapat membantu menghancurkan tablet setelah pemberian sampai
menjadi partikel yang lebih kecil sehingga mudah di absorbsi.
4) Pelicin,
yaitu Zat yang mengakibatkan aliran bahkan memasuk cetakan tablet dan mengcegah
melekatnya bahan pada Punch dan Die membuat tablet menjadi bagus dan mengkilat.
5. Metode Pembuatan Tablet
·
Menurut Ansel Hal 261-269
a. Granulasi
basah
Pada
dasarnya langkah-langkah dalam metode percetakan termasuk dalam metode
ilmiah.Menimbang dan mencampur bahan-bahan aktif, pengisi dari bahan penghancur
yang diperlukan dalam formula tablet ditimbang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan
untuk memenuhi sejumlah tablet yang akan diproduksi dan dicampur, di aduk baik.
Biasanya dengan menggunakan mesin pencampuran serbuk untuk mixer.
·
Pembuatan granulasi basah
Supaya campuran serbuk
mengalir dan merata dan heaper (wadah terbentuk seperti craining, yang
mempunyai penampang obat dan mengatur arusnya menuju mesin pembuatan tablet) ke
dalam cetakan mengisinya dengan tepat dan merata, biasanya perlu mengubah
campuran serbuk menjadi granul yang bebas, mengalir ke dalam cetakan disebut
granulasi.
·
Pengayakan adonan lambat
menjadi pelet atau granul. Pada umumnya granulasi basah diletakkan melalui
penyaringan.
·
Penyaringan granul,
kebanyakan granul dikeringkan dalam pengering dengan sistem udara dan
pengendalian temperature.
·
Pengayakan kering, setelah
dikeringkan granul dilewatkan melalui ayakan melalui lubang kecil pada yang
biasa dipakai untuk pengayakan granulasi asli.
·
Pencampuran bahan pelicin
atau tubricans
·
Setelah pengayakan kering,
biasanya bahan pelicin ditambahkan ke dalam sehingga setiap granul menyebar
melalui lubang kering ayakan atau pencampuran dalam pengadukan serbuk.
·
Penambahan tablet dengan
konversi
Ada beberapa macam mesin
pembuat tablet yang dikempa masing-masing berbeda.
b. Granulasi
Kering
Pada
metode ini granul dibentuk dengan pelembapan atau penambahan bahan pengikat ke
dalam campuran serbuk obat tetapi dengan cara memadatkan massa yang jumlahnya
berat dari campuran serbuk dan setelah itu memecahnya dan menjadikannya granul
yang lebih kecil.Metode ini khususnya untuk bahan yang tidak dapat diolah
dengan metode basah karena kepekaannya terhadap uap air atau karena untuk
mengeringkannya di temperature yang tinggi.
Langkah-langkahnya
adalah :
1. Penimbangan
dan pencampuran bahan
2. Serbuk
dari “ Slayysd “ atau komposisi menjadi halisa lebur dan datar
3. Tablet
dipecah dan di ayak
4. Tambahkan
zat pelicin
c.
Kompresi langsung ( Ansel
Hal 271 )
Beberapa
granul bahan kimia seperti kalium klorida, amonium klorida dan mutanin.
Memiliki sifat mudah mengalir sebagaimana juga sifat-sifat koefisiennya yang
memungkinkan untuk langsung kompresi dalam mesin tablet tanpa memerlukan
granulasi basah atau kering.
6.
keuntungan dan kerugian tablet
· Menurut Parrot (hal.70)
a. Keuntungan
Tablet
1. Tebal
dan digunakan untuk pengobatan tersendiri dengan bantuan segelas air.
2. Tablet
kompak dan mudah untuk pengamatan transport dan penyimpanan.
3. Untuk
anak-anak dan orang-orang secara kejiwaan tidak mungkin menekan tablet tersebut
dapat di campurkan penhangcur dan pembasah dengan air lebih dahulu untuk
penghalangnya.
4. Dapat
dibuat tablet kunyah dengan bahan manitol dan gliserin yang dapat larut dan
rasa yang enak, dimana dapat diminum dan dikunyah atau memisah dalam mulut
5. Tablet
dapat disalut untuk menutupi rasa-rasa yang tidak menyenangkan dengan berlapis,
pewarna, pemberian rasa yang membuat perhatian.
b. Kerugian
tablet
1. Tablet
dan semua jenis obat harus dimana dapat jangkauan anak-anak menjaga kesehatan,
menurut mereka tablet tersebut adalah permen.
2. Kebanyakan
anak-anak menderita keracunan tablet tersebut dikira permen karena warna
terlalu mencolok.
7. Evaluasi tablet
Evaluasi tablet dilakukan untuk mengetahui
sifat kimia, fisika, dan biologi (Bioavailabilitas dan penampakan obat).
Sifat-sifat ini dapat menggambarkan kualitas total dari tablet atau formulasi
tablet .
Evaluasi tablet maliputi :
1.
Keseragaman bobot
Dapat
dipertimbangkan menjadi indikasi dari keseragaman dosis zat aktif.
2.
Uji keseragaman ukuran
Kecuali
dinyatakan lain, diameter tidak boleh lebih dari 3 kali atau tidak kurang dan
1/3 kali tebal tablet.
3.
Waktu hancur
Uji
ini dilakukan untukmenentapkan kesesuaian besar untuk hancur yang tertera pada
masing-masing monografi.
4.
Uji kekerasan tablet
Tablet
harus memiliki kekuatan atau kekerasan tertentu serta bahan atas kesegaran agar
dapat bertahan terhadap berbagai guncangan mekanik pada saat pembuatan
pengempaan dan penggunaan.
a. Menurut
Lachman ( hal, 648 – 649 )
Untuk
mendesain tablet tersebut selanjutnya mementau kualitas produk obat evaluasi
kuantitatif serta penetapan sifat kimis fisika dan biovabilitas yang nyata,
profil stabilitas yang nyata itu dapat saling mempengaruhi, misalnya kerusakan
kmia atau interfaksi antara komponen-komponen akan mempengaruhi sifat fisika
tablet dan sangat mempengaruhi biovabilitas dan sistem tablet itu.
1. Penampilan
umum
Penampilan
umum suatu tablet, identitas visualnya, serta seleruh “keelokoannya’’ yang
penting bagi penerima konsumen bagi pengontrol kesragaman antara tablet yang
satu dengna yang lainnya, serta untuk membantu perbuatan yang lain bebas
kesalahan. Mengontrol penempilan umum tablet bentuk warna ada tidaknya bau,
bentuk permukaan konsistennya dan cacat fisik kemudian untuk membaca
tanda-tanda pengenal.
2. Ukuran
dan bentuk tablet
Dinensi serta bentuk tablet kempa ditentukan
oleh peralatan selam proses pengempaan keteban tablet adalah satu-satu variabel
dimensi yang berhubungan dengan proses pada bagian kempa yang konstan.
Ketebalan tablet bervariasi tablet dengan perubahannya pengisi die dengan
distribusi ukuran partikel secara kepadatan campuran partkel yang dikempa dan dengna
berat tablet sementara pada pengisian die yang konstantan.
8.Sifat – sifat dan syarat tablet
a.
Menurut Lachman, Hal 132
1.
Tablet harus cukup kuat dan
tahan terhadap gangguan dan absorbsi untuk mempertahankan pemeliharaan selama
proses pembuatan,pengepatan, pengiriman dan penggunaan. Penyesuaian sifat
dilakukan dengan dua cara yaitu : uji kekerasan dan kerapatan.
2.
Tablet harus seragam dalam
berat dan kandungan obat dari tiap – tiap tablet hal ini diukur dengan tes
variasi berat dan keseragaman bobot.
3.
Kandungan bahan obat dalam tablet harus
biovolik. Sifat ini juga diukur dengan dua tetes, yaitu tetes penghancur dan
pemecahan.
4.
Tablet harus mewah dalam
penampilan dan mempunyai karakteristk bentuk dan tanda ( atas nama )
penggunaanya untuk identifkasi produk.
5.
Tablet harus memiliki semua
fungsi zat termasuk stabilitas dan efek trapi.
b. Menurut
Ansel hal 251
1. Berat
Tablet
2. Ketebalan
tablet
3. Kekerasan
tablet
4. Daya
hancur tablet
5. Disolusi
9.
Daya Kohesi dan Adhesi
·
Menurut Lachman 1, hal 139
Atom-atom
ion yang terdapat dipermukaan benda padat atau dihadapkan pada distribusi yang
berperan dari infra dan melalui gaya rektum dibanding dengan yang ada
dipartikel dapat dinyatakan gaya adhesi. Molekul-molekul yang tidak jenuh
dengan yang terjadi dari beberapa jauh permukaan padat. Kondisi ini menimbulkan
apa yang dinamakan energi permukaan bebas dari benda padat yang menaikan
peranan terbesar pada interaksi antara partikel-partikel dan lingkungannya.
Karena
gaya tarikan tidak jenuh pada permukaan benda padat ini, maka gaya-gaya yang
cukup saling mendekati akan cenderung tertarik satu sama lain. Daya antara
partikel-partikel sejenis ini disebut kohesi sebagai tambahan. Jika mereka
mengoreksi tipe-tipe lain dan partikel atau permukaan padat, maka akan tertarik
modenya. Menimbulkan apa yang dihasilkan adhesi, daya tarik ini menimbulkan
sifat intrinsik (dalam) dari serbuk bahan dasar dan mempertahankan
gerakan-gerakan dari torsal, dari partikel-partikel pembentuknya (konstituen)
jika menghadapi gaya tarik yang kuat. Adhesi adalah gaya tarik menarik antara
partikel-partikel yang tidak sejenis.
10.
Disolusi dan Disentrigasi
·
Menurut FARFIS 2, hal 724
Disolisi
Adalah kecepatan berubahnya obat dalam bentuk sediaan padat menjadi bentuk
larutan molekul.
·
Menurut FARFIS 2, hal 845
Disentigrasi
adalah peristiwa dimana apabila tablet tidak dilapisi dengan polimer, natriks
padat, agar mengalami disentigrasi menjadi granul-granul, dan granul ini
mengetahui pemecahan menjadi partikel-partikel yang halus.
11.
Pengertian Supositoria
·
Menurut FI Edisi III hal 32
Supositoria
adalah sedian padat yang digunakan melalui dubur, umumnya berbentuk torpedo
dapat melarut, melunak, atau meleleh pada suhu tubuh.
·
Menurut FN hal 333
Suppositoria adalah sediaan padat, melunak, melumer dan larut pada suhu
tinggi digunakan dengan cara menyisipkan kedalam rectum berbentuk sesuai dengan
maksud penggunaannya, umumnya berbentuk torpedo.
·
Menurut R. Voight hal
281
Supositoria adalah sediaan berbentuk silinder, berdosis dan berbentuk
mantap yang ditetapkan untuk dimasukkan kedalam rectum.
12.
Jenis-jenis suppositoria
·
Menurut Ilmu Resep hal 152-153
a.
Suppositoria rektal, sering
disebut dengan suppositoria saja berbentuk
peluru digunakan lewat rektum atau anus .Menurut FI III bobotnya antara
2-3g,yaitu untuk dewasa 3g dan anak 2g, sedangkan enurut FI IV kurang lebih 2g.
b.
Suppositoria Vaginal
(ovula), berbentuk bola lonjong seperti kerucut ,digunakan lewat vagina. Berat
antara 3-5 g , menurut FI III 3-6 g. Umumnya 5 g.
c.
Suppositoria kempa atau
suppositoria sisipan adalah suppositoria vaginal yang dibuat dengan cara
mengempa massa serbuk menjadi bentuk yang sesuai , atau dengan cara pengkapsulan
dengan gelatin lunak.
d.
Suppositoria uretra (baulla,
bougies) digunakan lewat uretra, berbentuk batang dengan panjang antara 1-14
cm.
13.
Syarat- syarat basis yang ideal
·
Menurut RPS 18 th,Hal 1610
1. Basis
kompartible dengan beberapa jenis obat
2. Meleleh
atau titik lebur didalam rektal.
3. Harus
stabil pada penyimpanan,tidak harus mengikat tetapi melepas atas absorbsi obat.
·
Menurut Ansel. Hal 581
Basis yang selalu padat
dalam suhu ruangan,tetapi akan melunak,melebur atau melarut dengan mudah pada
suhu tubuh sehingga obat yang kandungannya dapat sepenuhnya segera setalah
dimasukkan.
·
Menurut FI Edisi IV hal 16
Suppositoria adalah sediaan
padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui vagina / ventral.
·
Menurut R. Voight hal 281
Suppositoria adalah sediaan
yang berbentuk selinder, berdosis dan berbentuk mantap yang ditetapkan untuk
dimasukkan kedalam rektum.
·
Menurut FN, hal 333
Suppositoria adalah sediaan
padat melunak, melumer 1 larut pada suhu tubuh, digunakan dengan cara
menyisipkan kedalam rektum. Berbentuk sesuai dengan maksud penggunaannya umum
berbentuk torpedo.
14. Jenis-Jenis Basis Dan Fase
Absorbsinya
A. Menurut
Ansel, Hal.582-585
1. Basis
Berminyak
Basis
berlunak merupakan basis yang paling banyak dipakai karena dasarnya oleum cocos
termasuk kelompok ini. Diantara bahan berminyak atau berlunak lainnya yang
biasanya digunakan sebagai basis suppositoria macam-macam asam lemak yang di
hidegrasi dari minyak nabati seperti perlemakkan minyak biji kapas basis
berlemak yang mengandung gabungan gliserol dan asam lemak yang berat molekulnya
tinggi.
2. Basis
yang Larut Dalam Air dan Basis yang Bercampur Dengan Air
Basis
merupakan komponen yang penting dari kelompok ini adalah gliserol dan basis
hasil gelatin diharapkan efek setempat yang cukup lama.
3. Basis
Lainnya
Dalam
kelompok basis ini termasuk campuran bahan bersifat seperti lemak yang larut
dalam air dan bercampur dengan air. Bahan-bahan ini mungkin berbentuk zat kimia
atau campuran beberapa diantaranya
berbentuk emulsi.
15. Metode Pembuatan
Suppositoria
·
Menurut Lachman hal.1179
a. Mencetak
dengan tangan : metode pembuatan suppositoria yang paling sederhana dan paling
tua adalah dengan menggulung basis suppositoria yang telah bercampur homogen
dan mengandung zat aktif.
b. Mencetak
kompressi : Suppositoria yang lebih seragam dengan farmasetik dapat dibuat
mengkompressi larutan massa dingin menjadi suatu bentuk yang dapat dikehendaki.
c. Mencetak
ulang : Metode yang paling umum digunakan untuk membuat suppositoria skala
kecil dan besar adalah proses cetakan.
d. Mesin
pencet otomatis : pelaksanaan penanganan pendinginan dan pemindahan dapat
dilakukan dengan mesin.
16.
Cara – cara Registarsi
a. Obat
b. Obat Tradisional
c. Fitofarmaka
d. Kosmetik
e. Herbal terstandar
f. Suplemen makanan
·
Menurut Frans, hal 98
Registrasi
adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendaftrakan izin edaran.
a.
Obat
Syarat-syaratn
dalam dalam registrasi obat harus memenuhi
pasal-pasal yang berlaku di Indonesia, yaitu sebagai berikut :
BAB
III
PENDAFTAR
Bagian
pertama
Pendaftar
oabat Produksi dalam negeri
Pasal
4 :
1. Obat
produksi dalam negeri meliputi obat tanpa lisensi, obat lisensi dana dalam
kontrak
2. Pendaftar
obat tanpa lisensi dan obat lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah
industry farmasi yang memiliki izin sekurang-kurangnya surat persetujuan
penanaman modal asing.
3. Industry
farmasi sebagimana dimaksud pada ayat
(2) wajib memenuhi persyaratan CPOB
4. Pendaftar
obat kontrak sebagimana dimaksud pada ayat (1) pemberi kontrak yang merupakan
industry farmasi atau badan lain.
5. Ketentuan
tentang persyartan badan lain pemberi kontrak sebagimana dimaksud pada ayat (4)
ditetapkan tersendiri oleh kepala Badan.
Bagian
Kedua
Pendaftaran
Obat Impor
Pasal 4 :
1. Pendaftar
obat impor adalah industry dalam negeri atau pedagang besar farmasi yang
mendapatkan persetujuaan tertulis dari industry farmasi atau pemilik produk
diluar negeri.
2. Industry
farmasi diluar negeri sebagimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi
persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika
diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh pengawa farmasi yang berwenang.
3. Ketentuan
tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana yang dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan tersendiri oleh kepala Badan.
Bagian
Ketiga
Pendaftar
Obat Khusus Ekspor
Pasal 6 :
1. Pendaftar
obat khusus ekspor adalah industry farmasi
2. Obat
untuk khusus ekspor sebaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi criteria
sebagaimana dimaksud pada pasal 3, kecuali disertai dengan persetujuaan
tertulis dari Negara tujuan.
Bagian
Keempat
Pendaftar
Obat Yang Dilindungi Paten
Pasal 7 :
1. Pendaftar
obat dilindungi paten di Indonesia adalah industry farmasi dalam negeri
pemegang hak paten, atau industry farmasi lain atau pedagang besar farmasi yang
mendapat pengalihan paten dari pemegang hak paten sesuai ketentuan paten yang
berlaku di Indonesia.
2. Hak
paten sebagimana dimaksud pada ayat (1)
harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
3. Penaglihan
paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan bukti
pengalihan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
b.
Registrasi
obat tradisional, obat herbal terstandar dan obat fitofarmaka
BAB
III
PENDAFTARAN
Bagian
Pertama
Pendaftara
Obat Tradisional dalam Negeri, Obat Herbal Tradisional dan Obat Fitofarmaka
Pasal 5 :
Ayat (1) Pendaftaran obat tradisional dalam
negeri, obat herbal tradiional
dan obat fitofarmaka terdiri dari ;
a. Penaftaran
obat tradisional, tapa liseni, pendaftaran terstandar, pendaftaran fitofarmaka.
b. Pendaftaran
obat tradisional lisensi
c. Pendaftaran
obat tradisional, kontrak, obat herbal trstandar kontrak dan fitofarmaka
kontrak.
(2) Pendaftaran obat tradisional tanpa
lisesi, obat herbal terstandar dan fitofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat satu huruf a adalah
industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.
(3) Pendaftaran obat
tradisional lisensi sebagaimana dimaksu pada ayat satu (1), huruf b adalah
penerima lisensi yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri
farmasi.
(4) Pendaftaran obat tradisional kontrak,
obat herbal terstandar kontrak, dan fitofarmaka kontrak sebagaimana dimaksud
pada ayat satu (1), huruf C adalah pemberi kotrak yang merupakan industri obat
tradisional (IOT) atau industri kecil obat tradisional (IKOT) atau indusri
farmasi.
Pasal 6 :
Ayat (1) Pendaftar obat tradisional industri farmasi sebagaimana
dimaksud dalam pasal lima (5) ayat dua (2) dan tiga (3) proses pembuatannnya
wajib menetapkan cara pembuatan obat tradisional yang baik (CPOBTB) atau cara
pembuatan obat yang baik (CPOB).
(2) Ketentuan
lebih lanjut mengenai penerapan cara pembuatan obat tradisional yang baik untuk
industri kecil obat tradisional (IKOT) sebagaimana imaksud dalam pasal lima (5)
ayat dua oleh kepala badan.
Bagian
Kedua
Penaftaran
Obat Tradisional Import
Ayat (1) Pendaftar obat tradisional
import adalah industri dibidang tradisional atau industri farmasi atau badan
usaha dibidang pemasaran obat tradisional yang mendapat surat peunjukan
langsung dari industri dibidang obat tradisional. Atau pemilik nama dagang di
Negeri asala.
(2) Industri
dibidang tradisional di Negara asala sebagaimana dimaksud pada ayat satu (1)
wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik (GMP) yang dibuktikan
dengan surat keterangan sesuai data. Insreksi terakhir pada paling lama 2 tahun
yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang.
(3) Pendaftar
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dilindungi paten.
Pasal 8 :
Ayat (1) Pendaftaran
obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dilindungi paten
di Indonesia adalah industri dibidang tradisional atau indutri farmasi selaku
pemegang hak paten atau yang diberi kuasa oleh pemilik hak paten atau mendapat
pengalihan peten dari pemegang hak paten sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
(2) Hak
paten sebagaimana dimaksud pada ayat satu (1) harus dibuktikan dengan
sertifikasi paten.
(3) Pengalihan
paten sebagaimana dimaksud pada ayat satu harus dibuktikan dengan adanya
engalihan hak paten yang sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
d.
Registrasi Kosmetik
BAB
I
Ketentuan umum
Pasal
1 :
Dalam
keputusan ini yang dimaksud dengan :
Kosmetik
adalah bahan atau sediaan yang dimaksud untuk digunakan ada bagian luar tubuh
manusia ( epidermis,rambut,kuku dan organ vital bagian luar ) atau gigi dan
mukasa mulut terutama untuk membersihkan,mewangikan,mengubah penampilan dan
atau memperbaiki bauh badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi
baik.
1. Kosmetik
lisensi adsalah kosmetik yang diproduksi di wilayah Indonesia atau dasar penunjukan perwujudan tertulis dan
pabrik induk di Negara asalnya.
2. Komsetik
kontrak adalah kosmetik yang diproduksi dilimpahkan kepada produser lain
berdasarkan kontrak.
3. Kosmetik
inpor adalah kosmetik pabrik kosmetik luar negri yang dimasukkan dan diedarkan
di wilayah Indonesia.
4. Bahan
kosmetik adalah bahan yang berasal dari alam atau sintetik yang digunakan untuk
memproduksi kontrak.
5. Waddei
adalah keasaman yang bersentuhan langsung dengan isi.
6. Pembungkus
adalah kemesan yang tidak bersentuhan langsung dengan isi.
7. Penandaan
adalah keterangan yang cukup mengenai manfaat,keamanan,dan cara penggunaan yang
cukup pada etiket dan atau brosur atau bentuk lain yang disertai pada kosmetik.
8. Etiket
dalah keterangan berupah tilisan dengan atau tanpa gambar yang diletakan
disertai diukur,dicontohkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.
9. Kepala
badan adalah kepala badan pengawas obat dan makanan publik Indonesia.
10. Pemuti
adalah bidang yang meliputi bidang pengawas obat trdisional kontrak dan produk
konsumen BPONA.
11. Pemeriksaan
adalah petugas yang ditunjukan oleh kepala badan melakukan pemeriksaan.
BAB
II
Persyaratan
dan pengolahan bagian pertama persyaratan.
Pasal
2 :
Kosmetik yang diproduksi dan atau diberikan
harus memenuhi persyratan sebagai berikut :
a. Penggunaan
bahan yang memenuhi standard an persyratan mutuh sama persyratan lain yang
ditutupkan.
b. Diproduksi
dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik.
c. Terdapat
pada dan memenuhi isin dari BPOM
Bagian
Kedua
Penggolongan
Pasal
3 :
Berdasarkan
dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk kosmetik dibagi dua
golongan :
1. Kosmetik
golongan satu adalah
a. Kosmetik
untuk bayi
b. Kosmetik
yang digunakan di sekitar mata,rongga mulut,dan mukosa lainnya.
c. Kosmetik
yang mengandung bahan dengan persyratan kadar dan penandaan.
d. Kosmetik
yang mengandung bahan fungsinya belum lazim serta belum diketahui keamanan dan
kemanfaatanya.
2. Kosmetik
golongan dua adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan satu.
BAB III
BAHAN KOSMETIK
Pasal
4 :
Bahan
kosmetik sebagaimana dalam pasal 2 huruf (a) harus memenuhi persayratan mutu
sesuai dengan kadeks kosmetik Indonesia atau standar lainnya diakui.
Pasal
5 :
Bahan yang digunakan harus memenuhi
persyaratan :
a. Bahan
yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan pembuatan dangan persyaratan
penggunaan sesuai dengan yang ditetapkan sebagaiman tercantum dalam lampiran 1.
b. Zat
warna yang diizinkan digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang ditetapkan
sebagai mana yang tercantum dalam lampiran.
c. Zat
pengawet yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan persyaratan penggunaan
dan kadar maksimum yang diperboleh dasar produk akhir sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 3
d. Bahan
tabur surya yang diizinkan digunakan dalam kosmetik dengan persyaratan kadar
maksimal dan persyratan lainnya sesuai dengan yang ditetapkan sebagai tercantum
dalam lampiran 4.
Pasal
6 :
Bahan zat warna,zat pengawet dan bahan
tabir surya yang dikurang digunakan dalam kosmetik sesuai dengan yang
ditetapkan sebagaimana tercantum dalam lampiran 5
Pasal
7 :
Bahan yang tidak termasuk sebagaiman
dalam pasal 5 dan 6 diatur lebih lanjut dalam kepala badan.
BAB IV
PRODUKSI
Pasal 8
1. Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan
cara pembuatan kosmetik yang baik.
2. Industri yang memenuhi persyaratan cara
pembuatan kosmetik yang baik diberikan sertifikat oleh kepala badan.
Pasal 9
1.
Penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik dilaksanakan secara bertahap
dengan memperhatikan kemampuan industri kosmetik.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan
cara pembuatan kosmetik yang beik ditetapkan oleh kepala badan.
BAB V
IZIN EDAR
Bagian pertama
Persyaratan
Pasal 10
1. Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan
untuk mendapatkan izin edar dari kepala badan
2. Yang berhak untuk mendapatkan adalah:
a.
Produsen kosmetik yang mendapatkan izin usaha industri.
b.
Perusahan yang bertanggu jawab atau pemasaran.
c.
Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh perusahaan dari negara
asal.
Bagian Dua
Tata Cara
Pasal 11
1. Permohonan izin edar digunakan secara
tertulis kepada kepala badan dengan mengisi formulir disket pendaftaran dengan
sistem registrasi elektronik yang telah di tetapkan untuk dilakukan penilaian.
2. Penilaian kosmetik golongan 1 dilakukan
dalam 2 tahap yaitu:
a. Proses prapenilaian merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen.
b. Prose penilaian merupakan proses evaluasi
terhadap dokumen dan data pendukung.
3. Penilaian kosmetik golongan II hanya
dilakukan terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen.
4. Kerahasiaan keterangan dan atau data permohonan izin dijamin oleh kepala
badan.
BAB IV
PRODUKSI
Pasal8
1. Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan cara pembuatan kosmetik
yang baik.
2. Industri yang memenuhi persyaratan cara
pembuatan kosmetik yang baik diberikan sertifikat oleh kepala badan.
Pasal 9
1. Penerapan cara pembuatan kosmetik yang baik
dilaksanakan secara bertahap dengan memperhatikan kemampuan industri kosmetik.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan
cara pembuatan kosmetik yang beik ditetapkan oleh kepala badan.
BAB V
IZIN EDAR
Bagian pertama
Persyaratan
Pasal 10
1. Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan
untuk mendapatkan izin edar dari kepala badan
2. Yang berhak untuk mendapatkan adalah:
a. Produsen kosmetik yang mendapatkan izin
usaha industri.
b. Perusahan yang bertanggu jawab atau
pemasaran.
c. Badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa
oleh perusahaan dari negara asal.
Bagian Dua
Tata Cara
Pasal 11
1. Permohonan izin edar digunakan secara
tertulis kepada kepala badan dengan mengisi formulir disket pendaftaran dengan
sistem registrasi elektronik yang telah di tetapkan untuk dilakukan penilaian.
2. Penilaian kosmetik golongan 1 dilakukan
dalam 2 tahap yaitu:
a. Proses prapenilaian merupakan tahap
pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan dokumen.
b. Prose penilaian merupakan proses evaluasi
terhadap dokumen dan data pendukung.
c. Penilaian kosmetik golongan II hanya
dilakukan terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen.
d. Kerahsiaan keterangan dan atau data
permohonan izin dijamin oleh kepala badan.
c.
Registrasi
suplemen makanan
BAB
I
KETENTUAN
UMUM
Pasal
1
Dalam
peraturan ini yang dimaksud dengan:
(1)
Suplemen makanan dalam
negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikenal oleh industri dalam
negeri meliputi suplemen makanan kontrak.
(2) Suplemen
makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di Indonesia atas dasr
lisensi.
(3) Suplemen
makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatan dilimpahkan kepada
industri farmasi. Industri bidang obat tradisional atau industri pangan
berdasarkan kontrak.
(4) Suplemen
makanan impor adalah suplemen makanan yang yang dibuat oleh industri diluar negeri
yang dimaksudkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
(5) Izin
edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan oleh
kepala badan untuk diedarkan diwilayah Indonesia.
(6) Pemberian
kontrak adalah industri atau badan usaha yang dibidang suplemen makanan yang
melimpahkan pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
(7) Penerimah
kontrak adalah industri farmasi industri dibidang obata pembuatan suplemen
makanan beerdasarkan kontrak.
(8) Disket
adalah disket dengan format khusus untuk pendaftaran sulemen makanan.
(9) Formulir
adalah formulir pendaftaran suplemen makanan.
(10)
Variasi dalah perubahan
terhadap aspek ataupun pada produk suplemen
makanan, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi metode
industri tempat produksi, spesifikasi bahan baku dan produk jadi wadah, kemasan
dan penandaan.
(11)
Formulasi adalah susunan
kualitas dan kuantitatif bahan utama dari bahan tambahan.
(12)
Bets adalah sejumlah produk
suplemen makanan yang dibuat dari suatu siklus pembuatan yang mempunyai sifat
dan mutu yang seragam.
(13)
Kepala badan adalah kepala
BPOM.
(14)
Deputi adalah bidang
pengawasan obat tradisional kosmetik dan produk komplemen BPOM.
BAB
II
PENDAFTARAN
Bagian pertama
Pendaftaran suplemen makanan dalam negeri
Pasal 2
(1)
Pendaftaran suplemen makanan
dalam negeri trdiri dari:
a. Pendaftaran
suplemen makanan tanpa lisensi
b. Pendaftaran
suplemen makanan lisensi
c. Pendaftaran
suplemen makanan kontrak
(2) Pendaftaran
suplemen makanan tanpa lisensi sebagaimana yang dimaksud pada ayat (1) huruf a
adalah industri pangan.
(3) Pendaftaran
suplemen makanan lisensi sebagaimana di maksud pada ayat (1) huruf b adalah
penerimah lisensi yang merupakan industri dibidang obat tradisional atau
industri pangan.
(4) Pendartaran
suplemen makanan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c adlah
pemberian kontrak yang merupakan industri farmasi atau tradisional industri
pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen .
(5) Industri
farmasi atau industri dibidang obat tradisional atau industri pangan atau usaha
dibidang pemasaran suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus
memiliki sekurang-kurangnya laboratorium
mutu dengan penanggung jawab seorang apoteker.
Bagian
kedua
Pendaftaran suplemen makanan impor
Pasal 3
(1) Pendaftaran
suplemen makanan impor adalah industri di bidang obat tradisional atau industri
pangan atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan mendapat syarat
penunjukan langsung dari industri di negara asal.
(2) Industri
atau badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki importir
dibidang sediaan farmasi.
(3) Industri
yang membuat suplemen makanan di negara asal wajib memiliki persyaratan cara
pembuatan yang baik (CMP) dibuktikan dengan surat keterangan yang dikeluarkan
pejabat pemerintah yang berwilayah di negara asal atau jika diperlukan dapat dilakukan
pemeriksaan setempat oleh petugas BPOM.
Bagian ketiga
Pendaftaran suplemen makanan
yang dilindungi
Pasal 4
(1)
Pendaftaran suplemen makanan
yang dilindungi paten di Indonesia adalah industri farmasi atau industri pangan
atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan selaku pemegang hak paten
atau yang diberikan adalah pemilik hak paten sesuai dengan ketentuan yang
berlaku.
(2) Hak
paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertiikat
paten.
(3) Pengalihan
paten sebagaiman dimaksud pada ayat (1) harus di buktikan dengan adanya
pengalihan hak paten sesuai ketentuan yang berlaku.
Bagian
ke empat
Tanggung jawab pendaftaran
Pasal 5
Pendaftar bertangguang jawab
atas :
a. Kelengkapan
dokumen yang diserahkan
b. Kebocoran
semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran
c. Kebenaran
akan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran
d. Perubahan
data dan informasi dan produk yang sedang dalam proses pendaftaran atau sudah
memiliki izin edar.
BAB
III
KATEGORI
PENDAFTARAN
Pasal 6
1. Pendaftaran
suplemen makanan dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftarn variasi
2. Pendaftaran
baru sebagaimana pada ayat (1) terdiri dari:
a. Kategori 1:pendaftaran
suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin,mineral,asam amino,karbohidrat,dan protein,lemak dan bahan lain berupa
bahan isolat
b. Kategori 2:
Pendaftaran suplemen makanan,yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin,mineral,asam amino,karbohidrat
protein,lemak,isolat,dan bahan lain berupa bahan alam.
c. Kategori 3:
Pendaftaransuplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan penggunaan baru,bentuk
sediaan baru,posolasi,dan dosis baru.
3. Pendaftaran
variasi sebagaimana dimaksud pada ayat(1) terdiri dari:
a. Kategori 4
: Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat ijin edar dari:
4.1
perubahan nama produk tampa perubahan komposisi
4.2
perubahan atau tampa penambahan ukuran kemasan
4.3 perubahan klaim pada
penandaan yang tidak mengubah manfaat
4.4 perubahan
derhin kemasan
4.5
perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tampa perubahnstatus
kepemilikan.
4.6 perubahan
nama importer tampa perubahan status kepemilikan
b. Kategori 5
: Pendaftaran suplemen makanan yang telah menddapat ijin edar dengan :
5.1
perubahan spesifikasi dan atau metode analisa bahan baku
5.2
perubahan spesifikasi dan atau metode analisa produk jadi
5.3
perubahan stabilitas
5.4
perubahan tempat produksi
5.5
perubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 6 :
pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat ijin edar dari densi
6.1 perubahan formula atau
komposisi yang bahan utamanya tergolong dalam satu kelompok.
6.2
perubahan bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat.
BAB
IV
TATA
LAKSANA MEMPEROLEH IZIN EDAR
Bagian
pertama
Pendaftaran
Pasal
7
1. Pendaftaran
diajukan oleh pendaftaran kepada badan
2. Pendaftaran
susplemen makanan dilakukan dengan dua tahap yaitu pra penilaian dan penilaian
3. Pra
penilaian sebagaimana dimakasud pada ayat (2) merupakan tahap pemeriksaan
kelengkapan, keabsahan dokumen dilakukan penentuan kategori sebagaimana dimaksud
dalam pasal 6
4. Penilaian
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan proses evaluasi terhadap dokumen
dan data pendukung.
Pasal
8
1. Hasil
pra penilaian diberitahukan secara tertulis kepada pendaftar dan bersifat
mengikat
2. Hasil
pra penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberitahukan
selambat-lambatnya 10 hari kerja untuk pendaftaran variasi dan 20 dari kerja
untuk pendaftaran baru terhitung sejak tanggal diberikannya berkas pendaftaran.
Pasal
9
Data dan segala sesuatu yang
berhubungan dengngan penilaian dalam rangka pendaftaran dijaga kerahasiaannya
oleh kepala badan.
Pasal
10
Terhadap pendaftaran dikenakan biaya sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal
11
1. Pengajuan
pendaftaran dilakukan dengan menyerahkan berkas pendaftaran yang terdiri dari
formulir atau disket pendaftaran yang telah diisi, dilengkapi dengan dokumen
administrasi dan dokumen pendukung.
2. Dokumen
administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) seperti tercantum pada lampiran
1
3. Formulir
pendaftaran atau disket disediakan oleh BPOM.
Pasal
12
1. Dokumen
pendukung suplemen makanan sebagaimana dimaksud pada pasal 11 ayat (2) terdiri
dari
a. Dokumen
mutu dan teknologi sesuai lampiran 2
b. Dokumen
yang mendukung klaim sesuai jenis dan tingkat pembuktian.
2. Pedoman
klaim kegunaan sebagaimana dimasud pada ayat (1) butir b ditetapkan tersendiri.
Pasal
13
1. Berkas
pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 ayat (1) harus dilengkapi
dengan
a. Rancangan
kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, cateh cuver, dan
kemasan lain sesuai dengan ketentuan tentang pembungkusan dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan
dan harus dilengkapi dengan rancangan warna
b. Brosur
yang mencantumkan pada rancangan kemasan dan brosur sebagimana dimaksud pada
ayat (1) sesuai lampiran
Pasal
14
Pendaftaran
suplemen makanan kontrak, suplemen makanan lisensi dan suplemen makanan impor
selain harus memenuhi ketentuan dalam lampiran 4
1.
Untuk pendaftaran baru
sebagaimana dimaksud dalam pasal 6 ayat (2), berkas yang diserahkan sesuai
lamiran 5 terdiri dari
a. Formulir
SA berisi keterangan mengenai dokumen administrasi
b. Formulir
SB berisi dokumen yang mencakup formulir dan cara pembuatan
c. Formulir
SC berisi dokumen yang mencakup cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk
jadi
d. Formulir
SD berisi dokumen yang mencakup klaim penggunaan cara pemakaian dan bets.
2. Untuk
pendaftaran variasi sebagaimana dimaksud dalam pasal 16 ayat (3), berkas yang
diserahkan terdiri dari formulir pendaftaran variasi sesuai lampiran 6 dan
kelengkapan variasi untuk masing-masing kategori sesuai lampiran 7
Bagian
kedua
Pengisian
formulir
Pasal 16
1) Pengisian
formulir pendaftaran, dokumen administrasi dan dokoumen pendukung mengikuti
ketentuan sebagai berikut :
a. Pengisian
formulir pendaftaran harus menggunakan bahasa Indonesia dan atau bahasa
inggris.
b. Dokumen pendaftaran dapat mengggunakan bahasa
Indonesia dan bahasa inggris
c. Penandaan
suplemen makanan dalam negri harus menggunakan bahasa Indonesia
d. Penandaan
suplemen makanan untuk harus menggunakan bahsa Indonesia disamping bahsa
aslinya.
2) Petunjuk
pengisian formulir pendaftaran harus sesuai lampiran 8
Bagian ketiga
Penilaian
Pasal
17
1) Terhadap
dokumen pendafataran suplemen makanan yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 10 dan pasal 11 pada peraturan ini,dilakukan penilaian
sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 pada keputusan kepala badan
pengawas obat dan makanan sesuai ketentuan sebagaimana pokok.
2) Pelaksanaan
penilaian dilakukan melalui
a. Jalur
I :
1:1
Untuk suplemen makanan kategori I yang menggunakan nama generic.
1:2 Untuk suplemen makanan kategori 4
b. Jalar
II :
2:1 Untuk suplemen makanan kategori
I yang menggunakan nama dagang .
2:2 Untuk suplemen makanan
kategiri 5
c. Jalur
III :
3:1
Untuk suplemen makana kategori 2 yang profil keamanannya telah diketahui dengan
pasti.
d. Jalur IV :
4:1 Untuk suplemen makanan
kategori 2 dengan profil keamanan belum diketahui dengan pasti dan kategori
1.
Bagian ke empat
Pemberian keputusan
Pasal 20
Dalam
hal memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19,kepala badan memberikan
surat persetujuan pendaftaran dan menggunakan format sebuah lampiran 9.
Pasal
21
1.
Dalam
hal belum memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19,diperlukan
penambahan data yang akan diberitahukan secara tertulis dengan menggunakan
format sesuai lampiran 10.
2. Pendaftar yang telah menerima
permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib :
a. Menyerahkan tambahan data
selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan.
b. Bila batas waktu 3 bulan
sebagaimana dimaksud pada huruf “a”
telah dilampaui berkas pendaftaran dikembalikan dengan sesuai lampiran 11.
c. Berkas yang dikembalikan
sebagaimana dimaksud pada huruf “b”
dapat diajukan kembali sebagai pendaftaran baru sebagaimana dimaksud pada ayat
(1).
Pasal
22
Dalam
hal tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam pasal 19,kepala badan
memberikan surat keputusan dengan menngunakan format sesuai lampiran 12.
Pasal
23
Keputusan
hasil penilaian diberikan terhitung sejak diterimanya berkas pendaftaran yang
lengkap disertai bukti pembayaran sebagaimana dimaksud dalam pasal 10
selambat-lambatnya :
a. Pendaftaran jalur 1 (satu) : 7 hari kerja
b. Pendaftaran jalur 2 (dua) : 15 hari kerja
c. Pendaftaran jalur 3 (tiga) : 30 hari kerja
d. Pendaftaran jalur 4 (empat) : 60
hari kerja
BAB V
PELAKSANAAN IZIN EDAR
Pasal 27
1.
Pendaftaran wajib membuat
atau mengimpor suplemen makanan yang telah mendapat ijin dari
selambat-lambatnya 1 tahun setelah
tanggal ijin edar dikeluarkan.
2. Pendaftar harus menyerahkan kemasan siap edar kepada kepala badan selambat-lambatnya 1
bulan sebelum suplemen makanan dibuat atau diimpor.
3. Pendaftar
wajib melaporkan informasi kegiatan pembuatan atau impor secara berskala setiap
6 bulan kepada kepala badan.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar